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國家藥監局綜合司關于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質認定標志有關事

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局,新疆生產建設兵團藥品監督管理局,各有關單位:

 

  2020年9月27日,國家藥監局綜合司發布了《國家藥監局綜合司關于明確醫療器械檢驗檢測工作有關事項的通知》(藥監綜械注函〔2020〕603號,以下簡稱《通知》)。根據《通知》要求,現對《國家藥監局關于印發醫療器械檢驗工作規范的通知》(國藥監科外〔2019〕41號)中《醫療器械檢驗工作規范》第二十九條補充規定如下:

 

  檢驗機構應當獨立、客觀地出具準確、清晰、完整的檢驗報告,并在報告上加蓋檢驗報告專用章。 

 

  對于產品技術要求完全采用國家標準、行業標準的,檢驗機構必須取得該國家標準、行業標準的資質認定,報告封面加蓋資質認定標志CMA章,并在報告備注中注明。

 

  對于產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業標準進行檢驗并出具報告的,應在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明,并承擔相應的法律責任。自我聲明內容為“該產品技術要求不涉及/部分涉及國家標準、行業標準,不能直接作為資質認定許可的依據,但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應的承檢能力”。

 

  特此通知。

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